Normativa UNE 171340. Validación y cualificación de Salas de ambientes controlado en Hospitales

Mediante contador de partículas

Ensayo de Validación de Filtros HEPA mediante Contador de partículas

ENSAYO DE VALIDACIÓN DE FIlTROS HEPA MEDIANTE C0NTADOR DE PARTÍCULAS (ENSAYO DE FUGAS DE UN SISTEMA DE FILTRACIÓN INSTALADO)
DOCUMENTOS DE REFERENCIA - Norma UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpias y locales anexos controlados. Parte 3: Métodos de ensayo.
- Apartado 10.2. pruebas de recepción técnica. de la Norna UNE 100713. Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
CAMPO DE APLICACIÓN Filtros HEPA
OBJETO DEL ENSAYO Confirmar que el sistema de filtración terminal esta correctamente instalado. verificando la ausencia de fugas derivadas de la instalación, que el filtro está libre de daños y de fugas en el medio filtrante y en el marco soporte del mismo.
PARÁMETROS A DETERMINAR N° de particulas de 0.3 µm.
APARATOS A EMPLEAR Contador de partículas. con un dispositivo para indicación y registro del número y tamaño de las partículas contenidas
en el aire, con capacidad para diferenciar el tamaño de panículas de la concentración total y con un sistema adecuado
parala toma de muestras.
ESTABILIZACIÓN Descartar la 1ª medida.
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO  
Preparación del objeto de ensayo Asegurar que los equipos de acondicionamiento de aire se encuentran en funcionamiento. La sala debe estar limpia y en condiciones de uso. Los filtros deben ser asequibles. sin la presencia de difusores.
Controles previos  Registro de cambio de filtros, que contenga la fecha de colocación. Certificado del filtro HEPA. 
Preparación de equipos (ajustes y verificaciones)  Comprobar que el equipo está en periodo vigente de calibración. 
Operaciones del ensayo  Mediante medición estacionaria en las juntas de estanqueidad y en dos puntos centrales del filtro. con un caudal de muestra estándar de 2.8 l/m. a una distancia inferior a 20 - 30 111111 del filtro. 
Método de registro: Observaciones resultados  Anotar el código del equipo. Anotar el técnico que realiza la medición y la fecha en la que se realiza. 
Datos que deben registrarse-método de cálculo  Los datos se presentarán en un listado relacionándolos con la identificación del filtro objeto de muestreo. Se hará constar el número de partículas por tamaño desde 0,3 µm. 
Presentación de resultados en el informe  Identificación de filtros CONFORMES. Cuando el número de particulas es menor al número real de partículas que caracteriza la fuga admisible. según la clase de filtro y en ausencia de particulas. el filtro es VALIDADO. 
Criterios de valoración de resultados  Se consideran NO CONFORMES cuando se aprecie la aparición de paniculas tras el material filtrante y en la junta de estanqueidad. en número superior al limite de partículas establecido según la UE-EN ISO 14644-3 para los tamaños de 0,3 µm 

Mediante test DOP

Ensayo de Validación de Filtros HEPA mediante Contador de partículas

ENSAYO DE MEDICIÓN DE LA INTEGRIDAD DE LOS FILTROS HEPA/ULPA MEDIANTE EL TEST DOP
DOCUMENTOS DE REFERENCIA

- Norma UNE-EN ISO 14644-3:2006. Salas limpias y locales anexos controlados. Pane 3: Métodos de ensayo.
- IEST-RP-CC006.2. IEST-RP-CC034.1. guideline ofsterile drug products proceeded by aseptic processing (FDA).

CAMPO DE APLICACIÓN Filtros HEPA/ULPA de los sistemas de tratamiento de aire de las zonas controladas.
OBJETO DEL ENSAYO Confirmar si los fllrros absolutos están correctamente instalados, y verificar que no se han creado fisuras o roturas en ellos. en la instalación o debido al uso continuado de los mismos.
PARÁMETROS A DETERMINAR Verificar la ausencia de fugas que puedan afectar a la integridad de los filtros y a la calidad y eficacia del aire.
APARATOS A EMPLEAR Generador de aerosoles:
- Generador Frío: Se utilizará este generador, a 20 PSI. para conseguir una concentración de aerosol de al menos 20 ug/l, en un equipo que tenga un caudal de impulsión de hasta 3 000 m '~1.
- Generador Caliente: Se utilizará este generador para conseguir una concentración de al menos 20 ~gI1. en un equipo que tenga un caudal de impulsión comprendido en el siguiente intervalo: 3 000 m llh - 100000 m l/h.
- Fotómetro detector.
- Aceite.
DESCRIPCIÓN DEL ENSAYO  
Preparación del objeto de ensayo

Se identificará en la caja de filtración una entrada para el aerosol y se verificará la posibilidad de realizar la detección de fugas en toda la superficie del filtro en el lado de descarga.
En el caso de que no sea posible realizar un escaneo de la superficie del filtro en su totalidad. se estudiará la posibilidad de hacer un registro para poder realizar el test o. determinar una torna de lectura fotométrica en la salida del aire des- pués del filtro con el fin de para lomar una muestra del aire filtrado y comprobar así la concentración de aerosol después del filtro.
Si se trata de filtros terminales de sala. hay que desmontar las rejillas difusoras antes de realizar el ensayo.

Controles previos  Comprobar que el sistema HVAC o el equipo de ventilación funcionan correctamente.
Preparación de equipos (ajustes y verificaciones)  Los equipos utilizados durante la realización del ensayo deben tener certificados de calibración válidos. ya que se en- cuentran sujetos a un plan anual de calibración, en el que como norrna general para todos los equipos se establecerá el plazo de validez de la calibración de ) año ± I mes, considerando este mes como periodo máximo para poder realizar las gestiones de env io del equipo a la entidad de calibración autorizada.
Operaciones del ensayo 

Realizar al inicio del ensayo una calibración interna del fotómetro detector al 100%.
Inyectar aerosol a la corriente de aire antes del filtro, eligiendo el punto de inyección del aerosol siguiendo este orden de preferencia:
- En el climatizador que proporciona aire al filtro. Siempre que sea posible se deben retirar los prefiltros.
- En la toma de la caja de filtración.
- En el retomo de la sala en la que se encuentra el filtro, asegurándose de que el retomo penenece al mismo climatizador que impulsa aire a la instalación o equipo.
- Realizar una medición en la toma Upstream (antes del filtro) para comprobar la concentración de aerosol existente.
Si el valor detectado está comprendido entre 20% y 30%. no realizar ningún ajuste.
Si el valor detectado es superior a 30. regular el generador para que genere menos aerosol hasta conseguir un valor comprendido entre 20% y 30%.
Si el valor detectado es inferior a 2,. entonces regular el generador para que genere más aerosol. hasta que el valor de- rectado se encuentre corre 20% y 30%.
Se explorará la periferia del filtro y el medio filtrante a una velocidad no superior a 5 cm/s ya una distancia entre 2.5 cm y 5 cm. de la superficie filtrante. comprobándose si se cumple o no el criterio de aceptación.
En el caso de detectarse alguna fuga. se procederá al ajuste del 100% del detector al valor obtenido en la medición upstream. es decir, se disminuirá manualmente el valor P1-l00 hasta el valor obtenido (entre 20 µg/l y 30 µg/l) Y se recalibrará el detector para determinar el porcentaje exacto de fuga.

Método de registro: Observaciones resultados  Se identificarán en la correspondiente hoja de datos los filtros de cada sala y/o equipo, de la siguiente manera:
- Ubicación de los mismos.
- Numeración individualizada para cada filtro. Puede ser un número facilitado por el usuario (codificación interna) o bien. se identificarán con un código Fvxx (siendo xx un secuencial numérico).
Presentación de resultados en el informe  Los resultados obtenidos en el ensayo realizado se registrarán como se indica a continuación en la correspondiente hoja de datos: CONFORME
NO CONFORME
Criterios de valoración de resultados  La concentración leida en la cara limpia del filtro, para concentraciones de entre entre 20 µg/l y 30 µg/l (ajuste 100% del detector), no debe ser superior a un 0,01% de la concentración detectada antes del filtro para filtros de H-14, H-13 Y H-12 (eficacia de filtración de al menos 95,95%).
Para filtros H-11 (eficacia 99.90%) la concentración leida en la cara limpia del filtro debe ser ≤ 0.1% de la detectada anteriormente.
Por último, para filtros H-10 (eficacia 95%). la concentración detectada en la cara limpia del filtro debe ser ≤ 5% de la leida anteriornente.